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Servizi di Validazione

StatSoft offre dei servizi per ottenere la Conformità negli ambienti regolamentati da normative internazionali, e dei Servizi di Validazione nei settori della produzione industriale, farmaceutico, biotecnologico e medico/sanitario. StatSoft è fornitore di eccellenza di soluzioni per la validazione dei settori regolamentati dall'U.S. Food & Drug Administration (FDA).

Aiutiamo i nostri clienti ad affrontare le sfide di oggi per superare le attese future.

I nostri esperti in regolamentazione guardano continuamente al futuro, per offrire ai clienti degli ambienti conformi e validati, nel rispetto di un trend globale che vede la conformità con le normative internazionali come punto chiave per l'ottenimento di un reale vantaggio competitivo. Il nostro team di consulenti e tecnici offre una combinazione unica di esperienza tecnica, conoscenza dei dettagli normativi, esperienza pratica sul campo. StatSoft offre ai suoi clienti un approccio flessibile ed economico al problema.

StatSoft mette a disposizione le sue tecnologie e la sua esperienza nelle seguenti aree:

   Brochure (in inglese) di alcuni dei servizi di validazione offerti da StatSoft
   (Adobe®Acrobat® Reader è disponibile gratuitamente dal sito web di Adobe).

Conformità e Validazione

I nostri specialisti nella validazione degli ambienti regolati sono costantemente in contatto con l'FDA per assicurare ai nostri clienti un approccio informativo aggiornato ed un rapido accesso alle ultime risorse disponibili in fatto di regolamenti e normative.

Offriamo Servizi di Conformità e Validazione per le seguenti aree d'interesse:

  • Vendita e Fornitura di Programmi di Qualifica e di Certificazione
  • Produzione della Documentazione Necessaria
  • Formazione e Validazione 21 CFR Part 11 (Record e Firme Elettroniche)
  • Valutazione "In Sede" della Conformità FDA degli Ambienti
  • Risk Analysis/Risk Management
  • Fornitura di Software Statistici e per il Controllo della Qualità
  • Invio all'FDA delle Richieste di Conformità e della Richiesta di Certificazione

Part 11

Part 11 è un insieme di regolamentazioni governative redatte dall'FDA relative al trattamento dei record e delle firme elettroniche. Inclusi nelle regolamentazioni vi sono requisiti per la validazione dei sistemi di archiviazione dei record elettronici nonché per il trattamento degli eventuali record non validi o alterati. Le condizioni richieste dalle normative servono a garantire l'integrità, l'accuratezza ed una performance affidabile degli ambienti informativi aziendali.

StatSoft vi consente di diventare conformi con quanto richiesto in Part 11. Per molte aziende diventare conformi è un'impresa lunga e costosa a causa della mancanza di esperienza, personale e strumenti. StatSoft Italia ha già tutto pronto per voi: un insieme di competenze e mezzi che vi consentiranno di ottenere una completa conformità in modo rapido e a costi quanto mai ridotti.

Per la conformità con Part 11 StatSoft offre:

  • Assistenza - Offriamo un'assistenza completa presso il cliente
  • Sviluppo - Attraverso metologie testate, sviluppiamo la strategia migliore per ottenere la conformità nel più breve tempo e ad un minor costo possibile
  • Fornitura del Software Commerciale Più Adatto - StatSoft è l'unica compagnia al mondo a fornire allo stesso tempo degli strumenti analitici aziendali pronti per essere validati per il Part 11 (STATISTICA Enterprise, STATISTICA Enterprise Server, ecc.) e un sistema di gestione dei documenti (STATISTICA Document Management System) che si integra perfettamente in tutti gli ambienti informativi ed in grado di gestire tutte le situazioni di modifica/archiviazione/tracciabilità dei record elettronici previste dal Part 11.
  • Validazione - Sulla base dell'FDA e dei criteri normativi imposti da altre agenzie, i nostri Servizi di Conformità e di Validazione definiscono le migliori strategie d'intervento. Oltre alla validazione, le imprese potranno beneficiare di tutti i vantaggi derivanti dalla possibilità di non doversi preoccupare di tutto ciò che riguarda la Pianificazione, l'Acquisto del Software, l'Impiego di Personale Interamente Dedicato, il Supporto, la Risoluzione di Problemi Tecnici e Altamente Specifici.
  • Formazione - Formazione presso la Sede del Cliente sul CFR 21 Part 11 dedicato al personale interno.

Gestione dei Documenti

Un Sistema di Gestione dei Documenti è un software utilizzato per tracciare ed archiviare i documenti elettronici e/o le immagini scannerizzate di documenti cartacei. Inizialmente progettato per offrire un comodo strumento di raccolta ed indicizzazione dei documenti, nel tempo ha visto accrescere la sua popolarità grazie alla sua integrazione con i sistemi collaborativi, di messa in sicurezza dell'ambiente e di tracciabilità delle azioni compiute da tutti gli operatori. 21 CFR Part 11 include requisiti espliciti circa la validazione dei sistemi dedicati alla raccolta dei documenti elettronici: questi sistemi devono essere accurati, attendibili ed offrire una performance tale da consentire l'individuazione di tutti i record non accettabili o alterati.

A questo proposito, StatSoft offre una soluzione software per la gestione documentale tra le più apprezzate e meglio recensite al mondo. Si tratta di STATISTICA Document Management System, un prodotto che si integra perfettamente con tutti gli strumenti specializzati nell'elaborazioni analitiche e collaborative.

Formazione e Assistenza

StatSoft offre formazione appositamente personalizzata sulla base delle specifiche necessità aziendali. Il personale tecnico di StatSoft vanta esperienze nei settori industriali, farmaceutici, chimici, petrolchimici ed in molti altri nei quali sia richiesta la più completa gamma di conoscenze tecniche. I corsi di formazione hanno contenuti interattivi che consentono il pieno coinvolgimento dei partecipanti: gli obiettivi possono riguardare singoli argomenti oppure tutti gli aspetti necessari per formare le future guide aziendali per la validazione degli ambienti.

Se si desidera conoscere quali sono i corsi "pre-confezionati" già disponibili per essere svolti presso le vostri sedi potete visitare la sezione dedicata.

Per quanto invece riguarda una formazione personalizzata, StatSoft sarà lieta di collaborare con voi per progettare i corsi più adatti sulla base delle vostre necessità. Gli argomenti trattati potranno riguardare:

  • Introduzione al Controllo Statistico di Processo in base al settore di interesse (Farmaceutico, Chimico, ecc.)
  • Formazione su 21 CFR Part 11
  • Formazione sulle Analisi Predittive e sull'Integrazione dei Risultati negli Ambienti Validati
  • Introduzione all'Utilizzo dei Sistemi di Gestione dei Documenti
  • ...e molto altro ancora.