Prefazione
Controllo Statistico di Processo (SPC)
Ottimizzazione dei Processi e dei Prodotti
Analisi dei Sistemi di Misurazione (MSA)
Previsione e Modellazione dei Processi
Processi Complessi e Processi A Lotti
Affidabilità
Six Sigma
ISO 9000, TS 16949 e altri standard
Sistemi di Accesso ai Dati, Analisi e Reportistica
Customer Satisfaction
Analisi dei Dati nell’Industria Farmaceutica

“La nostra collaborazione con StatSoft si è rivelata indubbiamente proficua e ci ha consentito di affrontare i diversi problemi tecnici molto più efficacemente di quanto avremmo mai potuto fare da soli. Il team di StatSoft offre un servizio tecnico competente ed una capacità di collaborazione tali da permetterci di risolvere specifici problemi con estrema facilità. StatSoft ha implementato un sistema di monitoraggio continuo dei nostri processi produttivi sulla base dei monitor statistici di processo disponibili in STATISTICA Enterprise. I monitor sono totalmente personalizzati sulla base delle particolari analisi e delle particolari esigenze di presentazione, anche quando la sorgente dati è archiviata in database esterni, indipendentemente dalla loro dimensione e struttura. Le nostre relazioni con il team di StatSoft sono eccellenti, e questo ha consentito ai nostri tecnici di acquisire nuove conoscenze e di migliorare le capacità professionali dei nostri impiegati.”

Adam Dolinski, co-ordinatore programma SPC
Thomson Displays, Impianto di Piaseczno
Uno dei maggiori produttori mondiali di Monitor

Prefazione

Ogni giorno, le aziende affrontano nuove sfide poste dal continuo mutare delle esigenze della clientela, dalla sempre maggiore competizione e dal rapido sviluppo tecnologico. Come consumatori vediamo le nostre aspettative aumentare in continuazione, mentre come produttori dobbiamo cercare di fare del nostro meglio perché queste aspettative vengano soddisfatte.

Per ottenere un prodotto ottimo ed offrire servizi di qualità minimizzando allo stesso tempo i costi, molte aziende hanno introdotto strategie e standard di gestione della qualità, quali Six Sigma, ISO 9000 ed ISO/TS 16949. Perché questi sistemi risultino efficaci, deve essere introdotta in azienda un’adeguata struttura IT per l’acquisizione dei dati, attraverso la quale trasformare questi dati in informazione utile per una distribuzione interna di conoscenze sfruttabili.

Dopo una lunga esperienza nel settore, molte aziende hanno scoperto come l’acquisizione e l’analisi dei dati consentano di aumentare sensibilmente la produttività e di migliorare la qualità ed i risultati grazie all’impiego di più efficienti e proficue operazioni di produzione. L’uso dei dati sulla base dei quali formare veri e propri processi decisionali rappresenta una delle più importanti premesse della metodologia Six Sigma ed il presupposto necessario per il successo delle aziende disposte ad adottare questa metodologia. Nel settore farmaceutico ed in molti altri settori le normative vigenti richiedono l’adozione di strumenti attendibili di acquisizione, archiviazione e analisi dei dati. I software ed i servizi che vi offriamo possono aiutarvi ad usare i vostri dati sempre più efficacemente.

Questa sezione presenta alcuni esempi su comuni applicazioni analitiche che hanno prodotto un ottimo ritorno sull’investimento. Si tratta di esempi di Controllo Statistico di Processo (SPC), di previsione della qualità, di miglioramento dei processi, di ottimizzazione dei prodotti ed altro ancora. Per ognuna delle aree descritte, StatSoft offre la soluzione adatta, e possiede conoscenze e competenze frutto delle implementazioni sviluppate con successo nel tempo. La nostra esperienza vi consentirà di introdurre rapidamente ed efficacemente nelle vostre aziende metodi analitici complessi, e di massimizzare la capacità di sfruttamento delle informazioni nascoste nei vostri dati, in conformità contemporaneamente con gli standard e le normative appropriate.

StatSoft Italia

Nei primi anni 20, Shewhart dimostrò che i processi industriali potevano essere efficacemente controllati attraverso appropriate tecniche statistiche. All’incirca un secolo dopo i suoi metodi sono sempre rilevanti e vengono ancora applicati con successo in nuove aree. Le Carte di Controllo della Qualità e l’Analisi della Capacità di Processo sono elementi centrali dell’SPC, e consentono ai produttori di monitorare e controllare la variabilità dei processi nell’ottica di un miglioramento continuo della qualità del prodotto e della riduzione dei costi. Nel tempo l’introduzione di queste tecniche si sono dimostrate centrali per il successo a livello mondiale di molte aziende operanti nel settore industriale orientato al consumatore.

Il miglioramento costante dei processi e dei prodotti rappresenta un aspetto vitale per l’esistenza e lo sviluppo delle moderne aziende produttive. Uno dei pre-requisiti per il miglioramento dei prodotti è l’acquisizione d’informazioni accurate ed attendibili sul funzionamento dei processi produttivi, ed uno degli approcci unanimemente considerati migliori a questo scopo è il ricorso ad esperimenti pianificati. Questo tipo di ricerca viene talvolta ignorata in quanto troppo dispendiosa in termini di tempo, tuttavia attraverso metodi appropriati di Pianificazione degli Esperimenti (DoE), i produttori possono trovare a costi minimi risposte agli interrogativi vitali per l’azienda. I dati acquisiti attraverso gli esperimenti pianificati possono essere analizzati con l’obiettivo d’individuare la combinazione ottimale delle impostazioni di processo. Attraverso l’impiego di strumenti avanzati quali i profili di risposta multivariata, è possibile ottimizzare contemporaneamente molti parametri competitivi di qualità.

Indipendentemente dal fatto che voi stiate sviluppando SPC tradizionale od adottando una strategia Six Sigma su larga scala aziendale, non potrete evitare di eseguire misurazioni. Prima di iniziare a basare le proprie decisioni di qualità sui dati, è infatti vitale verificare la qualità operativa dei sistemi di misurazione e delle strumentazioni stesse. Se si ignora questo aspetto si rischia di affrontare costi aggiuntivi inattesi e problemi causati da errori di misurazione. L’Analisi dei Sistemi di Misurazione è una parte importante di qualsiasi operazione di monitoraggio dei processi in quanto vi consente di quantificare la variazione introdotta dal processo di misurazione e di separarlo da quella originata dal processo produttivo stesso.

I moderni processi produttivi sono spesso estremamente complessi, ed alcune volte si basano su centinaia di parametri di processo, fattori ambientali e misure di qualità. Oltre ai “classici” metodi matematici e statistici di modellazione, è stato dimostrato come i recenti sviluppi nel settore delle tecnologie di data mining – si pensi ad esempio alle reti neurali e ai metodi ad alberi decisionali – risultino più efficaci nella risoluzione di complessi problemi produttivi. Un modello statistico basato sui dati storici può essere utilizzato per identificare le cause dei difetti e i parametri critici di processo, nonché prevedere eventi quali il verificarsi di guasti ai macchinari, senza il ricorso a costose e dispendiose sperimentazioni. È quindi possibile correggere i problemi di qualità prima che questi si presentino, o terminare il processo produttivo in corrispondenza di lotti che non soddisfano i requisiti necessari.

Nell’industria moderna, i processi sono spesso controllati da sistemi automatici che raccolgono ed archiviano grandi quantità di dati. Tuttavia, queste informazioni vengono spesso abbandonate a se stesse all’interno di grandi database o semplicemente cancellate. Con l’applicazione di metodi multivariati, questi archivi di dati possono rivelarsi una ricca sorgente di conoscenza su prodotti e processi da poter impiegare per risolvere difficili problemi di qualità, costruire modelli statistici ed applicare controlli predittivi di qualità.

Le industrie in cui vengono eseguiti processi a lotti, quali quelle operanti nel settore chimico, farmaceutico, petrolchimico ed alimentare, richiedono metodi speciali per la gestione di insiemi di dati molto grandi e complessi. Per assicurare una qualità critica di prodotto e garantire ai produttori un vantaggio competitivo vitale possono essere utilizzate tecniche di PCA e PLS a più vie, SPC multivariato o, lì dove un approccio lineare non risulterebbe sufficientemente adeguato, alberi predittivi, reti neurali ed algoritmi a Spline MAR.

In molti settori (in particolare nella produzione di prodotti elettrici e meccanici) l’affidabilità di lungo termine rappresenta un elemento vitale della qualità di un prodotto. È infatti importante essere in grado di determinare l’affidabilità e l’aspettativa di vita di un prodotto. Una stima accurata dall’affidabilità, oltre al calcolo di un appropriato intervallo di confidenza, consente sia ai produttori che ai consumatori di salvaguardare i propri investimenti attraverso servizi appropriati e processi tempestivi di sostituzione. 

Esistono molti approcci pratici per la gestione dell’affidabilità, come ad esempio:
Analisi Guasti ed Effetti dei Guasti (FMEA);
Analisi dei Modi di Errore/Guasto dei loro Effetti (FMECA);
Mantenimento Centrato dell’Affidabilità
Analisi del Rischio, ecc.;
Tutti questi approcci implementano concetti probabilistici e statistici, e richiedono l’utilizzo degli strumenti analitici disponibili in STATISTICA.

Motorola è stata la prima azienda ad introdurre Six Sigma una volta realizzato che i metodi tradizionali di controllo della qualità non potevano offrire un sufficiente beneficio se impiegati da soli. L’applicazione di metodi statistici nell’ambito di una cultura aziendale ben strutturata di miglioramento costante della qualità si è rivelata uno strategia vincente e di successo con effetti a livello globale. È bene sottolineare che la forza trainante dietro questo movimento è il ricorso centrale all’analisi statistica dei dati, che prima veniva spesso ignorata con una conseguente perdita potenziale di un sollecito miglioramento di qualità (ad es., TQM).

Uno dei modi che permettono all’azienda di soddisfare le richieste dei propri clienti è l’applicazione della certificazione ISO 9000. Dato che gli standard ISO originariamente non riguardavano ambiti quali ad esempio il settore automobilistico, nel tempo sono stati introdotti altri standard. Nel corso dell’implementazione di un sistema di qualità, il 90% del lavoro consiste nella pianificazione e nella documentazione delle Procedure Operative Standard per l’SPC. Un elemento cruciale per il risparmio di tempo da parte dell’azienda è la scelta del software più appropriato per l’analisi integrata e la gestione dei documenti. Attraverso STATISTICA è possibile combinare una piattaforma analitica FDA-conforme con un sistema indispensabile di validazione, di sicurezza centralizzata e di gestione dei documenti attraverso un unico strumento off-the-shelf.

Data l’enorme quantità di dati generata nella maggior parte dei processi produttivi ed il grande costo derivante dal processo di acquisizione d’informazioni, è sorprendente come molte aziende facciano così poco uso dei dati raccolti. Un’applicazione semi-automatizzata di accesso ai dati, di analisi e di reportistica può offrire vantaggi commerciali significativi. Esempi di ciò sono rappresentati dalle soluzioni per la raccolta in tempo reale di misurazioni da processi produttivi e la loro combinazione con dati di verifica, di Ricerca e Sviluppo e di qualità archiviati in differenti database non-integrati per la generazione di report standard. I risultati in tempo reale e le architetture di report possono essere rese disponibili a specifici gruppi d’utenti o pubblicati più diffusamente attraverso server Internet o Intranet.

Una delle sfide chiave per le nuove aziende è capire quali siano le reali necessità della clientela, in modo da riuscire a rifinire e migliorare adeguatamente i propri prodotti. Strategie di gestione della qualità, quali ad esempio ISO 9000, Six Sigma e TQM, sono orientate proprio alla customer satisfaction. Tuttavia le richieste dei clienti possono essere soddisfatte solo dopo aver compreso pienamente quale sia la reale natura di tali richieste. Nello stesso modo, nella gestione delle relazioni con la clientela è importante comprendere le cause alla base delle eventuali lamentele e le ragioni più comuni all’origine dei reclami dei clienti.

L’industria farmaceutica rappresenta un particolare settore industriale a causa della stretta regolamentazione imposta alle aziende. Il mantenimento della qualità dei prodotti farmaceutici è un fattore critico. Per questa ragione, ai produttori è richiesto di convalidare e certificare i processi produttivi e di dimostrare la conformità con queste normative. I metodi di analisi statistica dei dati sono vitali in questo processo.

Uno degli ultimi sviluppi più tecnologicamente avanzati è certamente la Tecnologia Analitica di Processo (Process Analytical Technology, PAT), che può talvolta sostituire i tradizionali metodi di validazione dei processi. Contrariamente a molte altre applicazioni “di nicchia” che offrono una limitata gamma di applicazioni analitiche, STATISTICA rappresenta una soluzione completa equipaggiata di tutto il necessario per soddisfare le diverse sfide poste dalla moderna industria farmaceutica. Fornisce una gamma di tecniche confezionate all’interno di un unico ambiente software, quali il Controllo Statistico di Processo Multivariato (MSPC) attraverso PCA/PLS, il monitoraggio in tempo reale dei processi a lotti, la modellazione predittiva lineare e non-lineare generale, i modelli ad albero, l’analisi dei gruppi, spline di regressione multivariati, le reti neurali, le support vector machine ed altri algoritmi. STATISTICA si integra direttamente con i sistemi di archiviazione delle informazioni di processo, i database LIMS ed i sistemi MRP, fornisce inoltre strumenti per il controllo dei processi, la gestione delle configurazioni, la tracciabilità ed il versionamento integrato dei documenti.

La gamma di prodotti di STATISTICA è pienamente conforme con tutti gli ultimi requisiti regolamentativi, e tutti i sistemi derivati e personalizzati possono venire convalidati rapidamente e semplicemente. Questo è importante anche per gli altri settori controllati dall’FDA quali la biotecnologia, la produzione di prodotti medici e cosmetici.