STATISTICA Sistema di Gestione dei Documenti

STATISTICA Sistema di Gestione dei Documenti (SDMS) è una soluzione database completa e altamente scalabile per la gestione di documenti elettronici.

Questo pacchetto consente di gestire documenti di qualunque tipo in modo rapido, efficiente e sicuro. Si possono effettuare numerose operazioni sui documenti, tra le quali la ricerca semplice e nel contenuto, l'accesso e la visualizzazione, l'organizzazione, la modifica [con tracciabilità e versioning], l'approvazione, ecc.

SMDS è stato specificamente progettato per assicurare la compatibilità con le regolamentazioni FDA 21 CFR Part 11, con la conformità Sarbanes-Oxley e con la documentazione richiesta da ISO 9000, 9001 e 14001.

Le caratteristiche principali includono:

• Estremamente trasparente e semplice da usare
• Interfaccia utente flessible e personalizzabile (a scelta è possibile configurarlo per l'accesso dal Web)
• Firma Elettronica
• Tracciabilità Completa, Approvazioni
• Ricerche Ottimizzate
• Sicurezza
• Soddisfa i Requisiti FDA 21 CFR Part 11
• Soddisfa i Requisiti per la Conformità Sarbanes-Oxley
• Soddisfa i Requisiti di Documentazione ISO 9000 (9001, 14001)
• Scalabilità Illimitata (dalle versioni desktop e Client-Server di rete, agli ultimi sistemi di grandi dimensioni basati sul Web)
• Architettura Aperta e Compatibilità con gli Standard Industriali

Informazioni Aggiuntive (cfr. Descrizione Dettagliata)

• Conformità
• Compatibilità
• Due Versioni
• Come Funziona STATISTICA Sistema di Gestione dei Documenti
• Garantire Sicurezza e Conformità
• Architettura Aperta

Conformità

STATISTICA Sistema di Gestione dei Documenti (SDMS) è conforme ai seguenti standard:

FDA

I requisiti generali presenti nel Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 Part 11 specificano cosa deve fare un'azienda per mantenere un livello accettabile delle registrazioni elettroniche da sottoporre a FDA (Food and Drug Administration).

Conformità Sarbanes-Oxley

La Conformità Sarbanes-Oxley impone nuovi requisiti di tracciabilità e reportistica a tutte le aziende quotate in borsa e impone che i dirigenti di tali società si assumano la responsabilità per le procedure di raccolta dei dati, per i Report finanziari e per l'integrità dei contenuti. Al fine di ottemperare questi requisiti, le aziende necessitano di sistemi software flessibili, che semplifichino la tracciabilità dei record e la gestione dei documenti in modo sicuro ed efficiente.

ISO

Le linee guida per la produzione in generale (solitamente note come standard ISO 9000) sono state pubblicate dall'Organizzazione Internazionale per le Standardizzazioni (International Organization for Standardization; ad es., si veda ISO 9001 4.5: Controllo dei documenti e dei dati, e ISO 14001, Cap. 4.5.5.).

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Compatibilità

Integrazione con tutti i prodotti di STATISTICA

STATISTICA Sistema di Gestione dei Documenti (SDMS) si integra perfettamente con tutti i prodotti di STATISTICA, dalle versioni desktop e di rete, alle installazioni enterprise, come STATISTICA Enterprise Server o STATISTICA Enterprise/QC (per l'analisi dei processi e il controllo/miglioramento della qualità).

Si può accedere facilmente a tutte le funzionalità di SDMS dai progetti di STATISTICA (ad es., tutti i progetti delle analisi, di data mining, di text mining, dei report, ecc.). In questo modo, indirizzare i report o i data sets ad un deposito sicuro di SDMS risulterà facile come salvare un file, perché l'autenticazione può essere basata sul log-in iniziale a STATISTICA. Non sarà quindi necessario specificare password aggiuntive.

È inoltre possibile inserire le funzionalità di SDMS tra i comandi rapidi, nelle applicazioni automatiche di STATISTICA e in altri sistemi personalizzati, in modo da semplificare il lavoro e migliorare la produttività.

Applicazioe stand-alone e altamente compatibile

SDMS può essere utilizzato come sistema stand-alone, ma siccome utilizza un'architettura basata su COM e SOAP, ed è compatibile con l'interfaccia di Microsoft WebService, può anche essere chiamato da altre applicazioni integrate nei sistemi già esistenti, oppure può essere ampliato con l'aggiunta di funzionalità personalizzate.

Compatibilità con altri standard

Si prega inoltre di verificare la compatibilità di STATISTICA Sistema di Gestione dei Documenti (SDMS) con lo standard Open Document Management API (ODMA), e le interfacce ed il supporto per lo standard Web-based Distributed Authoring and Versioning (WebDAV).

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Due Versioni

STATISTICA Sistema di Gestione dei Documenti (SDMS) è disponibile nelle versioni Enterprise o Entry Level (progettata per piccoli gruppi di utenti):

La Versione Enterprise può essere implementata in due diverse modalità, a seconda che l'utente necessiti la costruzione delle funzionalità di SDMS all'interno di un sistema di database esistente:

SDMS può essere configurato come applicazione stand-alone azionata da un motore di database ad alte prestazioni, basato su Microsoft SQL Server.

SDMS può essere integrato all'interno di una struttura di database o un data warehouse già esistente. SDMS è compatibile con i più comuni sistemi di gestione dei database, come ad esempio Oracle, MS SQL Server, Sybase, Informix e DB2.

La Versione Entry Level è consigliata per piccole installazioni (da 5 a 10 utenti simultanei, a seconda del volume di lavoro). Questa versione non comprende (o richiede) un motore di database ad alte prestazioni, perché si basa su di una componente fissa di gestione dei database incorporata nel prodotto. Questo rende la versione Entry Level più conveniente, ma è comunque un sistema di gestione dei documenti sicuro, con grande capacità e con tutte le funzionalità tipiche. Inoltre è possbile convertirla nella Versione Enterprise, descritta sopra, in un secondo momento.

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Come Funziona STATISTICA Sistema di Gestione dei Documenti

Per soddisfare i diversi requisiti di funzionalità e di sicurezza delle varie tipologie di utenti, STATISTICA Sistema di Gestione dei Documenti (SDMS) implementa numerose opzioni per la gestione dei documenti:

1. SDMS consente di salvare i documenti in un database sicuro all'interno di STATISTICA, STATISTICA Enterprise Server o l'applicazione SDMS stand-alone. La sua intuitiva interfaccia utente permette di eseguire con facilità tutte le operazioni di gestione dei documenti da qualsiasi computer della rete, o anche tramite Internet.

2. La maggior parte dei tipi di documento può essere automaticamente conservata sia (a) nel formato PDF di sola lettura (non modificabile), con le adeguate firme elettroniche, che (b) nel modificabile formato sorgente, che permette a colore con gli adeguati permessi di accesso di creare o modificare le versioni di un documento. Nessuna modifica, tuttavia, potrà mai sovrascrivere il file sorgente della versione precedente, ma aggiungerà un nuovo file nel deposito.

3. Vien applicata un'elevata protezione tramite le firme elettroniche (compatibile con 21 CFR Part 11 e Conformità Sarbanes-Oxley). Diversi utenti o gruppi di utenti possono essere autorizzati a creare, modificare o rivedere documenti in diverse parti dell'archivio.

4. I documenti presenti nell'archivio non possono essere eliminati dagli utenti finali. Ogni volta che un documento viene modificato, una nuova versione viene creata e registrata. Il registro conterrà le annotazioni per identificare il momento e l'autore delle modifiche. SDMS può essere configurato per includere anche altre informazioni nel registro.

5. Il programma è configurato in modo che nessuna informazione venga mai scartata. Le versioni precedenti dei documenti, le cronologie dei documenti, i registri, ecc., vengono tutti conservati.

6. I documenti possono essere bloccati per vietarne ulteriori modifiche.

7. Possono essere impostati dei requisiti di approvazione, in modo che i documenti debbano essere rivisti, approvati e firmati (tramite firma elettronica) da parte dei supervisori designati, prima di poter essere collocati nelle posizioni stabilite dell'archivio.

8. Viene creata automaticamente una registrazione completa di tutte le modifiche apportate ad un documento. Tale registrazione può essere stampata o salvata in formato elettronico, e quindi sottoposta agli organismi o alle agenzie di regolamentazione.

9. Per soddisfare i requisiti di formattazione per l'invio elettronico dei documenti, sono disponibili diverse opzioni per mantenere i file nei formati PDF e XPORT (cfr. "Guidance for Industry: Providing Regulatory Submissions in Electronic Format - General Considerations" di FDA).

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Garantire Sicurezza e Conformità

STATISTICA Sistema di Gestione dei Documenti (SDMS) non è solo un sistema flessibile ed altamente performante, ma garantisce inoltre il rispetto dei requisiti delle agenzie di regolamentazione, come FDA 21 CFR Part 11, Conformità Sarbanes-Oxley e ISO 9000, in modo da aumentare la produttività, semplificando la gestione dei documenti cruciali.

Sicurezza e Firma Elettronica

1. STATISTICA Sistema di Gestione dei Documenti richiede la specificazione di password contenenti più di 6 caratteri e non può essere troppo semplice. Ad esempio "111111" non è consentita.

2. L'amministratore del sistema può impostare una scadenza per le password, in modo che gli utenti siano costretti a cambiarla al termine di un determinato intervallo temporale.

3. Il sistema applica automaticamente un blocco dell'utente quando quest ultimo supera il numero massimo di tentativi per accedere al sistema con una password errata.

4. STATISTICA Sistema di Gestione dei Documenti consente di definire utenti e gruppi di utenti, con degli specifici privilegi, i quali includono il permesso di creare dei documenti, di modificarli, di visionarli, di approvarli, ecc.

Controllo delle Versioni e Tracciabilità

1. In STATISTICA Sistema di Gestione dei Documenti, tutto è documentato e rintracciabile. Per esempio, i documenti non vengono mai cancellati. Quando un documento viene modificato, ne viene creata una nuova versione, completamente autenticata e commentata con la firma elettronica. Gli utenti autorizzati ed autenticati possono essere esplicitamente obbligati a scaricare i rispettivi documenti dal deposito e ad inserirne le nuove versioni con delle note e dei commenti riguardanti la natura e lo scopo delle modifiche apportate.

2. Quando un documento viene archiviato, il programma può essere configurato per eseguire diverse operazioni di verifica e documentazione. Per esempio, potrebbe richiedere all'utente di completare una check-list indicando lo scopo delle modifiche, o un breve riepilogo delle modifiche stesse. Il sistema è completamente personalizzabile in fase di installazione, in modo che i commenti, le firme o gli altri requisiti connessi con la creazione o la modifica dei documenti possano essere applicate.

3. Opzioni di riepilogo consento agli utenti autorizzati di leggere la tracciabilità dei documenti richiesti.

4. Per assicurare la conformità ai requisiti normativi, diverse versioni dei documenti resteranno persisteranno a tempo indeterminato e non potranno essere cancellate dagli utenti finali.

5. Sono disponibili delle opzioni per eseguire ricerche semplici o complesse tra i documenti e tra le rispettive versioni.

Tipi di Documenti Raccomandati (e Approvati da FDA)

Uno dei punti di forza di STATISTICA Sistema di Gestione dei Documenti è la capacità di memorizzare e scambiare file di quasi qualunque formato, inclusi alcuni formati proprietari. Questa abilità consente di condividere le informazioni internamente nelle modalità più conveniente per l'azienda. Rende inoltre possibile la condivisione con l'esterno di documenti, utilizzando praticamente tutti i formati e i protocolli industriali standard.

In particolare, SDMS permette di salvare i dati ed i report come file PDF o XPORT. Questi formati sono raccomandati in "Guidance for Industry: Providing Regulatory Submissions in Electronic Format - General Considerations" di FDA.

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Architettura Aperta

Come tutti i prodotti di STATISTICA, STATISTICA Sistema di Gestione dei Documenti è altamente configurabile, e le sue funzionalità sono compatibili con le altre applicazioni. In questo modo il sistema può essere personalizzato per adattarsi alle specifiche esigenze aziendali e si può perfettamente integrare all'interno degli esistenti sistemi per la gestione dei dati e dei documenti.

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STATISTICA Sistema di Gestione dei Documenti è compatibile con Windows XP, Windows Vista e Windows 7.

Requisiti Minimi

• Sistema Operativo: Windows 2000 Server o superiore
• RAM: 512 MB
• Velocità del Processore: 500 MHz

Requisiti Raccomandati

• Sistema Operativo: Windows 2003 Server o superiore
• RAM: 1 GB
• Velocità del Processore: 2.0 GHz, 64-bit, dual core
• 10 MB di Spazio su Disco, più la dimensione richiesta per l'archiviazione dei documenti

Dato che questa è un'applicazione client/server, è necessario disporre di un server di rete collegato alle workstation.

Può essere utilizzato un database aziendale già esistente oppure è possibile richiederlo a StatSoft. Si consiglia di leggere la sezione dedicata alle due versioni possibili di database, disponibile nella scheda Descrizione Dettagliata.

Per richiedere il prezzo di questa soluzione, si compili questo form.