21 CFR Part 11

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Part 11 è un insieme di regolamentazioni governative redatte dall'FDA relative al trattamento dei record e delle firme elettroniche. Inclusi nelle regolamentazioni vi sono requisiti per la validazione dei sistemi di archiviazione dei record elettronici nonché per il trattamento degli eventuali record non validi o alterati. Le condizioni richieste dalle normative servono a garantire l'integrità, l'accuratezza ed una performance affidabile degli ambienti informativi aziendali.

StatSoft vi consente di diventare conformi con quanto richiesto in Part 11. Per molte aziende diventare conformi è un'impresa lunga e costosa a causa della mancanza di esperienza, personale e strumenti. StatSoft Italia ha già tutto pronto per voi: Un insieme di competenze e mezzi che vi consentiranno di ottenere una completa conformità rapidamente e a costi quanto mai ridotti.

Per la conformità con Part 11 StatSoft offre:

Assistenza - Offriamo un'assistenza completa presso il cliente
Sviluppo - Attraverso metologie testate, noi sviluppiamo la strategia migliore per ottenere la conformità nel più breve tempo possibile e ad un minor costo
Fornitura del Software Commerciale Più Adatto - StatSoft è l'unica compagnia al mondo a fornire strumenti analitici aziendali pronti-per-essere-validati per il Part 11 (STATISTICA Enterprise, WebSTATISTICA., ecc.) e allo stesso tempo un Sistema di Gestione Documentale (STATISTICA Document Management System) che s'integra perfettamente in tutti gli ambienti informativi in grado di gestire tutte le situazioni di modifica/archiviazione/tracciabilità dei record elettronici previste dal Part 11.
Validazione - Sulla base dell'FDA e dei criteri normativi imposti da altre agenzie, i nostri Servizi di Conformità e di Validazione definiscono le migliori strategie d'intervento. Oltre alla validazione in sè, le imprese potranno beneficiare di tutti i vantaggi derivanti dalla possibilità di non doversi preoccupare di tutto ciò che riguarda la Pianificazione, l'Acquisto del Software, l'Impiego di Personale Interamente Dedicato, il Supporto, la Risoluzione di Problemi Tecnici e Altamente Specifici.
Formazione - Formazione presso la Sede del Cliente sul CFR 21 Part 11 dedicato al personale interno.

Si faccia un clic qui per leggere il documento (in inglese) riguardante alcuni dei servizi di validazione offerti da StatSoft
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