Solutioni Analitiche per il Settore Farmaceutico

Piattaforma Analitica Completa

Le aziende operanti nel settore della Ricerca e della Produzione Farmaceutica utilizzano la completa piattaforma analitica di STATISTICA per la ricerca e lo sviluppo di nuovi farmaci, e per il controllo della qualità. StatSoft continua a fornire soluzioni analitiche per l'industria Farmaceutica da oltre 10 anni, e intrattiene da sempre relazioni di lungo periodo con alcune importanti compagnie. Al giorno d'oggi, cinque tra le 10 più grandi compagnie che operano nel settore farmaceutico utilizzano i prodotti di STATISTICA.

Le soluzioni di STATISTICA vengono utilizzate anche per applicazioni validate. La metodologia di sviluppo dei software di StatSoft e i numerosi di test eseguiti sui prodotti di STATISTICA sono ben documentati. In più, StatSoft fornisce una serie completa di servizi di validazione. I prodotti di StatSoft sono conformi alle normative previste dalla certificazione 21 CFR Part 11, e l'intera gamma di STATISTICA può essere integrata con un sistema robusto e scalabile di Gestione dei Documenti, compatibile con tale normativa. Infatti, STATISTICA Document Management System consente di immagazzinare, mettere in sicurezza e registrare le diverse versioni di qualsiasi tipo di documento elettronico, tra cui gli Spreadsheet, i Grafici, i Registri e i Report di STATISTICA.

Massima Efficienza nei Processi R&S

I processi di Ricerca e Sviluppo (R&S) possono risultare lunghi e costosi per raggiungere dei miglioramenti, ed influenzano direattamente la struttura finanziaria di un'azienda. Le organizzazioni operanti nel settore della ricerca farmaceutica hanno avuto modo di verificare l'impatto positivo dell'impiego della piattaforma STATISTICA Enterprise. STATISTICA Enterprise è una piattaforma multi-utente e basata su server che fornisce ai ricercatori degli strumenti analitici facili da usare, adattabili e perfettamente integrabili con le sorgenti di dati. Il ROI, diretto ed indiretto, che si ottiene con l'impiego della piattaforma STATISTICA è garantito da:

La possibilità dei ricercatori, attraverso l'uso degli strumenti analitici ed esplorativi, di prendere delle decisioni importanti e di ottenere delle indicazioni più utili a partire dai dati raccolti
Il risparmio di tempo da parte dei ricercatori grazie all'integrazione degli strumenti analitici all'interno dei loro processi
Il risparmio di tempo da parte degli statistici da dedicare alla preparazione e al confezionamento di strumenti analitici efficaci all'interno della struttura di STATISTICA
L'incremento della collaborazione tra i diversi soggetti che operano nel settore R&S, grazie alla condivisione dei risultati degli studi, delle scoperta e dei report finali

STATISTICA offre un'ampia gamma di strumenti statistici e grafici integrati:

Per le analisi elementari, come l'Analisi Grafica Esplorativa, le Statistiche Descrittive, i test t, l'Analisi della Varianza, i Modelli Lineari Generali e l'Adattamento delle Curve Non Lineari.
Per le analisi più avanzate, tra cui diverse tecniche di raggruppamento (clustering), di modellazione predittiva, di classificazione e di data mining

Negli ambienti R&S, la piattaforma STATISTICA soddisfa le necessità sia dei ricercatori che degli statistici.

La piattaforma STATISTICA dispone di una completa gamma di algoritmi per il data mining, applicabili direttamente ai dati aggregati da tutti gli studi effettuati, sia di ricerca che generici; permette inoltre di adoperare database estremamente grandi, caratterizzati da numerose dimensioni.

Analisi Multivariata, DOE, Simulazione e Data Mining

L'orientamento di FDA riguardo il Process Analytical Technology (PAT) sottolinea la necessità di ricorrere a degli approcci statistici multivariati per monitorare i processi di produzione nell'ambito Farmaceutico. Le ultime tecniche e le nuove tecnologie permettono di ottenere delle indicazioni più precise sulla relazione esistente tra le variabili del processo produttivo ed i parametri del risultante prodotto finito.

STATISTICA Enterprise è la soluzione di StatSoft progettata per le applicazioni PAT. È stato costruito su una robusta architettura client-server (e completamente abilitata al web); dispone di un sistema centralizzato per l'amministrazione e la gestione del deployment dei modelli e delle analisi root-cause, e delle moderne tecnologie di data mining predittivo; le sue funzionalità analitiche sono perfettamente integrate con un sistema di gestione dei documenti incorporato. Si tratta di un sistema aziendale completo, con numerose funzioni (ad es., controllo degli accessi, tracciabilità e versioning/cronologia dei documenti) progettate per soddisfare gli standard di conformità delle industrie rogolamentate da FDA.

Mentre altre soluzioni software possono fornire delle carte di controllo semplici e multivariate, oppure (le più recenti) dei modelli a minimi quadrati parziali (PLS) e analisi delle componenti principali (PCA) per processi a lotti, soltanto STATISTICA Enterprise dispone di un insieme di strumenti (di data mining, analisi root-cause, simulazione e ottimizzazione) e funzionalità per individuare e implementare dei metodi per affrontare tutte le tipiche problematiche che devono essere risolte nei moderni processi produttivi.

STATISTICA Enterprise è facile da configurare per un suo utilizzo all'interno del proprio ambiente di produzione, poiché si integra direttamente con i database contenenti le informazioni dei processi, i database LIMS e i sistemi MRP. È possibile rendere automatiche alcune funzionalità di STATISTICA Enterprise tramite il linguaggio Visual Basic for Applications (VBA), integrato nell'API di STATISTICA.

StatSoft semplifica il processo di validazione tramite dei Servizi specifici, che comprendono l'installazione, la configurazione e dei test del software.

StatSoft Rende Più Facile la Validazione dei Sistemi Informatici

STATISTICA Enterprise è un sistema analitico validato, utilizzato in tutto il mondo per le applicazioni GxP. StatSoft è uno dei principali venditori di software analitico, ed alcune delle più grandi compagnie Farmaceutiche, Biofarmaceutiche e di Dispositivi Medici utilizzano STATISTICA con l'obiettivo di migliorare l'efficacia e la sicurezza dei prodotti, e la soddisfazione dei clienti.

I clienti di StatSoft che utilizzano STATISTICA Enterprise sono stati sottoposti a numerosi controlli da parte delle agenzie di revisione, ricevendo numerosi elogi per l'approccio alle analisi.

StatSoft offre un pacchetto e dei servizi di validazione, attenendosi alle procedure ed ai modelli per la convalida dei sistemi informatici dell'azienda, per semplificare la validazione di STATISTICA Enterprise in base alle esigenze di utilizzo del cliente.

Dichiarazione di Conformità di StatSoft

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Piattaforma Analitica Validata per le Aziende del Settore Farmaceutico