STATISTICA
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Solutions for the Pharmaceutical Industry
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Settore Farmaceutico

 FDA 21 CFR Part 11 per i settori Farmaceutico, Chimico ed Alimentare 

Le aziende operanti nel settore della Ricerca e della Produzione Farmaceutica fanno affidamento su STATISTICA come piattaforma analitica integrale per la scoperta, lo sviluppo ed il controllo della qualità dei medicinali. StatSoft ha fornito soluzioni analitiche per l'industria Farmaceutica per oltre 10 anni, e intrattiene da sempre relazioni di lungo periodo con alcune importanti compagnie. Al momento cinque tra le 10 più grandi compagnie che operano nel settore farmaceutico fanno affidamento sui prodotti di STATISTICA.

Le soluzioni di STATISTICA vengono anche utilizzate per applicazioni validate. La metodologia di sviluppo del software di StatSoft e l'ampia gamma di test eseguiti sui prodotti di STATISTICA sono ben documentati. In più, assieme ai suoi prodotti, StatSoft fornisce una serie completa di servizi di validazione. I prodotti di StatSoft sono conformi rispetto alle normative previste dalla certificazione Part 11. Ciò nondimento l'intera serie di prodotti di STATISTICA può venire integrata con un robusto sistema scalabile di Gestione dei Documenti. A questo proposito, STATISTICA Document Management System consente di immagazzinare, mettere in sicurezza, e registrare le diverse versioni di qualsiasi tipo di documento elettronico inclusi Spreadsheet, Grafici, Registri, e Report di STATISTICA.

Ricerca e Sviluppo

Miglioramenti duratori e costosi nei processi R&S hanno effetti diretti sulla linea di base dell'industria. Le aziende operanti nel settore della ricerca farmaceutica hanno hanno avuto modo di verificare l'impatto positivo dell'impiego della piattaforma STATISTICA Enterprise. STATISTICA è una piattaforma analitica multi-utente, basata su server che fornisce ai ricercatori strumenti analitici facili da usare, rilevanti, ed interfacciabili con le loro sorgenti dati. I risultati ottenibili attraverso l'impiego della piattaforma STATISTICA in termini di ritorno sull'investimento (ROI) "hard" e "soft" sono garantiti da:
  • La possibilità di permettere ai ricercatori, attraverso l'uso degli strumenti analitici ed esplorativi, di prendere decisioni importanti e di ottenere suggerimenti più utili a partire dai dati da loro raccolti
  • Il risparmio di tempo da parte dei ricercatori grazie all'integrazione degli strumenti analitici all'interno del "nocciolo" dei loro processi
  • Il risparmio di tempo da parte degli statistici da dedicare alla preparazione e al confezionamento di strumenti analitici efficaci all'interno della struttura di STATISTICA
  • L'aumento del livello di collaborazione nel settore R&S grazie alla condivisione, alla scoperta, e alla produzione dei risultati degli studi

    STATISTICA fornisce un'ampia base di strumenti statistici e grafici integrati inclusi:
     
  • Strumenti per la ricerca di base come l'Analisi Grafica Esplorativa, le Statistiche Descrittive, i test t, l'Analisi della Varianza, i Modelli Lineari Generali, e l'Adattamento delle Curve Non Lineari.
  • Strumenti per le analisi più avanzate come una varietà di approcci di raggruppamento, di modellazione predittiva, di classificazione e di apprendimento macchina inclusa l'Analisi delle Componenti Principali. Nel settore R&S la piattaforma di STATISTICA soddisfa sia i bisogni dei ricercatori che degli statistici.

Nei settori R&S la piattaforma di STATISTICA soddisfa le necessità sia dei ricercatori che degli statistici.

La piattaforma di STATISTICA fornisce una serie completa di algoritmi per il data mining direttamente applicabili all'analisi di dati aggregati lungo gli studi effettuati, di dati di ricerca, e di dati genetici, e supporta insiemi di dati estremamente grandi e caratterizzati da un'alta dimensionalità.

Controllo della Qualità

La serie di prodotti STATISTICA Enterprise consente ai Produttori e agli operatori R&S operanti nel settore Farmaceutico l'esecuzione del tradizionale Controllo di Qualità. STATISTICA viene utilizzato per automatizzare l'analisi di nuovi lotti, consente agli analisti di impiegare strumenti d'interrogazione facili da usare per l'accesso ai dati storici, e di automatizzare la produzione di report standard (per rivedere, ad esempio, il prodotto annuo e per produrre report sulla stabilità).
 
La piattaforma di STATISTICA fornisce una grande quantità di tecniche per il Controllo della Qualità incluse tutte le Carte di Controllo della Qualità e le carte specializzate come le carte EWMA e CUSUM integrate in una piattaforma che può essere usata in modalità di aggiornamento automatico oppure in modalità di strumento fuori linea.
 
STATISTICA si integra direttamente con i database LIMS dei clienti. Il software STATISTICA immagazzina le definizioni di tali database centralmente per tutti gli utenti di STATISTICA, in modo che le analisi possano essere facilmente applicate sugli ultimi dati così come su quelli storici. In STATISTICA è disponibile un sistema di filtraggio interattivo, da eseguire attraverso un insieme di utili interfacce utente per la selezione dei criteri (ad esempio, Prodotti, Data/Intervallo Temporale, Numero di Campioni o Lotti, ecc.). 

L'architettura e la generazione di Report sono caratteristiche importanti per tali applicazioni. STATISTICA consente una configurazione ed un'amministrazione centrale delle Architetture di Report. Queste Architetture di Report si sposano con i risultati ottenuti dalle ultime analisi effettuate per automatizzare la produzione di Report standard. I Report sono realizzati in PDF, HTML o in un formato Word compatibile (ad esempio, MS Word).

I servizi di validazione di StatSoft comprendono l'installazione, la configurazione, la verifica e la documentazione dei requisiti di validazione relativi ad un'applicazione basata su STATISTICA.

 

Monitoraggio e Analisi delle Informazioni relativi ai Processi (PMI)

Una recente linea guida dell'FDA relativa alla Tecnologia di Analisi dei Processi (PAT) sottolinea la necessità del ricorso agli approcci statistici multivariati nel monitoraggio dei processi in ambito di produzione Farmaceutica. Le nuove tecniche e tecnologie permettono di ottenere suggerimenti più utili relativi alla relazione esistente tra le variabili del processo di produzione ed i parametri del risultante prodotto finito.

La piattaforma software di STATISTICA fornisce un approccio ottimale per le applicazioni di monitoraggio dei processi. Fornisce una gamma di tecniche confezionate all'interno di un'unica soluzione software comprendente gli approcci di Controllo di Processo Statistico multivariato, le tecniche di modellazione predittiva generale lineare e non lineare, gli algoritmi di partizionamento ricorsivo, le tecniche di estrazione delle caratteristiche e di riduzione dei dati, gli algoritmi di raggruppamento, gli approcci di apprendimento automatico. STATISTICA è una soluzione completa adatta a che soddisfa le proprie necessità di business molto meglio di quanto possano fare eventuali soluzioni specifiche in grado di fornire solo una serie più limitata di approcci analitici.

STATISTICA è facile da configurare in vista di un suo utilizzo all'interno del proprio ambiente produttivo, e si integra direttamente nei database informativi di processo interni, nei database LIMS, e nei sistemi MRP. L'automatizzazione di STATISTICA è possibile grazie all'utilizzo del linguaggio Visual Basic for Application (VBA) integrabile con l'Interfaccia di Programmazione di STATISTICA (API).

StatSoft offre un processo di validazione attraverso i pacchetti di Validazione e di una serie di servizi d'installazione, di configurazione, di verifica e di documentazione.




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