Panoramica sulla Normativa 21 CFR Part 11

21 CFR Part 11 Utilizzando STATISTICA (in inglese)    Soluzioni per il Settore Farmaceutico    Process Analytical Technology (PAT) (in inglese)

La normativa FDA 21 CFR Part 11 stabilisce le linee guida per l'espletamento di aclune procedure del processo produttivo. È opportuno sottolineare che per la validazione degli ambienti secondo tali linee guida, la normativa non prevede necessariamente l'acquisizione di strumenti specializzati (analitici, di gestione documentale, di reportistica, ecc.), bensì la verifica che tutte le procedure adottate nel processo rispettino certi requisiti.

Questa distinzione è molto importante, in quanto spesso è la stessa normativa a creare confusione tra i responsabili della produzione. In pratica, quando ad esempio in 21 CFR part 11 si dice che "Il sistema deve avere più livelli di sicurezza. Ad ogni utente deve essere assegnato un account con uno username ed una password unici, e devono essere richiesti entrambi per l'accesso al sistema. L'identità ed il ruolo dell'utente vengono quindi combinati con gli attributi del sistema di controllo degli accessi ad uno o più documenti per determinare se questi ha diritto di accesso oppure no ad una specifica procedura", è chiaro che l'azienda dovrà dotarsi di (a) un sistema centralizzato di gestione degli account, (b) un sistema di sicurezza e di (c) una differenziazione automatica dei ruoli (amministratore, analista, tecnico, operatore, ecc.).

La normativa non suggerisce come affrontare questi problemi, ma è chiaro che i responsabili della produzione dovranno adoperarsi perché l'ambiente produttivo sia dotato degli opportuni strumenti di controllo di processo (strumenti analitici, di gestione documentale, di reportistica, ecc.).

Soltanto quando i responsabili disporranno di tutti i mezzi necessari, potranno richiedere la validazione 21 CFR Part 11. Tale validazione consiste nella verifica del rispetto di tutti i requisiti richiesti (dalla registrazione degli accessi degli operatori sul banco di lavoro alla produzione standardizzata dei report ad uso degli amministratori).

Riassumendo, possiamo dire che sono quattro i "pilastri" fondamentali della normativa 21 CFR Part 11:

• Sistema di Sicurezza Centralizzato: obbligo di accesso tramite login con username e password personali.
• Differenziazione Automatica dei Ruoli: ad es., un operatore non potrà avere accesso alle medesime funzionalità analitiche e ai medesimi dati a cui potrà invece avere accesso un'analista. In pratica, ad un operatore potrà essere consentita la visualizzazione di una Carta di Controllo della Qualità (aggiornabile in tempo reale), ma sarà impeditata la visualizzazione di una serie di altre informazioni (statistiche) più dettagliate, quali ad esempio gli indici di capacità del processo, le violazioni delle specifiche, l'andamento storico, ecc.
• Sistema Standardizzato di Reportistica: La normativa richiede esplicitamente "La possibilità di generare delle copie accurate e complete dei record in forma elettronica, adatte a scopi di controllo/ispezione, rivisitazione e copia da parte dell'agenzia". Si rivela quindi indispensabile la disponibilità di strumenti software in grado non solo di creare tabelle e grafici modificabili ed esplorabili, ma anche di contenere informazioni di gestione non necessariamente attinenti alla fase di analisi.
• Tracciabilità di ogni Singola Operazione (Audit Trail): Punto cardine della normativa è che OGNI SINGOLA OPERAZIONE deve essere registrata e deve essere inserita, in forma di report standard, all'interno di un archivio storico consultabile in qualsiasi momento dagli amministratori del sistema o dagli enti certificanti. In altre parole, l'amministratore deve essere in grado di stabilire "chi ha fatto cosa, in quale istante, da quale macchina (e possibilmente per quale motivo)" in ogni momento.